Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado la retirada inmediata en España de todas las unidades del lote CP3W del medicamento Augmentine 100mg/ml + 12,5 mg/ml polvo para suspensión oral.
Este medicamento, cuya titularidad de comercialización pertenece a GlaxoSmithKline, S.A., presenta un defecto de sellado en algunos frascos que ha sido clasificado como de Clase 2.
Aunque el fallo no representa un riesgo vital para los pacientes, las autoridades han tomado medidas cautelares para retirar todas las unidades afectadas.
El lote retirado tiene fecha de caducidad para el 31 de agosto de 2025 y fue fabricado en las instalaciones de Glaxo Wellcome Production en Francia.
El Ministerio ha indicado que las comunidades autónomas realizarán el seguimiento correspondiente para garantizar que se retire el medicamento afectado y que sea devuelto al laboratorio siguiendo los cauces habituales.
El medicamento Augmentine contiene amoxicilina trihidrato y ácido clavulánico, y se utiliza comúnmente para el tratamiento de infecciones bacterianas.
A pesar del defecto identificado en el sellado, no se han reportado complicaciones serias para los pacientes, y se recalca que el defecto no implica un riesgo grave para la salud.
Medidas adoptadas
Se ha comunicado a las farmacias y distribuidoras de todo el país la retirada del lote afectado y su posterior devolución al laboratorio.
Las autoridades sanitarias insisten en la importancia de realizar el proceso de retirada de manera eficaz para evitar la dispensación de productos defectuosos.
El seguimiento de esta acción de retirada se llevará a cabo por las comunidades autónomas, en coordinación con el Ministerio de Sanidad, para garantizar el cumplimiento de la normativa y la seguridad de los pacientes.
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