La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha comenzado a elaborar los informes de posicionamiento terapéutico (IPT) para los nuevos medicamentos y tratamientos que obtuvieron una opinión positiva en la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia. Europea de Medicamentos (EMA), celebrada en septiembre de 2024. Estas aprobaciones son un paso crucial en la comercialización de medicamentos innovadores en España, lo que supone un avance en el tratamiento de diversas patologías.
Nuevos medicamentos aprobados
Entre los medicamentos que han obtenido el visto bueno se encuentran algunos dirigidos a tratar enfermedades complejas como el cáncer de ovario o el cáncer de pulmón. A continuación, destacamos los fármacos más relevantes aprobados en esta última actualización:
- Elahere (mirvetuximab soravtansina): indicado para pacientes adultos con cáncer de ovario epitelial seroso de alto grado, trompas de Falopio o peritoneal primario, con positividad para el receptor de folato alfa (FRα) y resistente a platino. Este tratamiento de AbbVie promete mejorar la esperanza de vida en pacientes que han recibido entre uno y tres esquemas de tratamiento sistémico previos.
- Hetronifly (serplulimab): este medicamento, desarrollado por Henlius Europe, se utiliza en combinación con carboplatino y etopósido para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón microcítico en estadio extendido, una forma agresiva de la enfermedad.
- Hympavzi (marstacimab): Pfizer ha logrado la aprobación de este tratamiento para la profilaxis rutinaria de episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia A o B grave, proporcionando una nueva opción para quienes padecen estas deficiencias congénitas del factor VIII o IX.
Nuevas indicaciones para tratamientos existentes.
Además de los nuevos medicamentos, la AEMPS ha aprobado varias extensiones de indicación para tratamientos ya disponibles, lo que amplía las opciones terapéuticas para diversas enfermedades. Estos son algunos ejemplos destacados:
- Darzalex (daratumumab): este medicamento, ya conocido por su efectividad en el tratamiento del mieloma múltiple, ahora puede utilizarse en combinación con bortezomib, lenalidomida y dexametasona en pacientes adultos con mieloma múltiple recién diagnosticado que son candidatos a un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos.
- Fasenra (benralizumab): indicado previamente para el asma, ahora su uso se ha extendido al tratamiento complementario en adultos con granulomatosis eosinofílica con poliangeítis (EGPA), una enfermedad rara y complicada de tratar.
- Keytruda (pembrolizumab): este fármaco inmunoterápico amplía su indicación para el tratamiento del cáncer de endometrio y del cáncer de cuello uterino, dos patologías que afectan a un gran número de mujeres. En el caso del cáncer de cuello uterino, se utilizará en combinación con quimiorradioterapia para tratar el estadio avanzado de la enfermedad.
¿Qué es un informe de posicionamiento terapéutico (IPT)?
Un informe de posicionamiento terapéutico (IPT) es un documento clave en el proceso de aprobación y comercialización de un medicamento en España. Estos informes son elaborados por la AEMPS para determinar el valor terapéutico de un nuevo fármaco en comparación con las opciones de tratamiento ya existentes.
En el caso de los nuevos medicamentos aprobados por la EMA, la AEMPS comienza a trabajar en el IPT una vez que el titular de la autorización de comercialización (TAC) comunica su intención de vender el fármaco en España. Para ello, el laboratorio debe solicitar el código nacional, que es un paso fundamental para que el medicamento pueda distribuirse legalmente en el país.
Impacto de las aprobaciones de la AEMPS en 2024
La aprobación de estos nuevos medicamentos y tratamientos supone una gran esperanza para miles de pacientes en España que padecen de enfermedades complejas y graves. La posibilidad de contar con fármacos innovadores permite mejorar los resultados clínicos y la calidad de vida de los pacientes, mientras que las nuevas indicaciones de tratamientos ya establecen amplían las opciones para los médicos y especialistas.
Con estas aprobaciones, se refuerza el compromiso de la AEMPS y la EMA con la investigación y el desarrollo de tratamientos que ayuden a combatir enfermedades graves. Además, la rápida elaboración de los informes de posicionamiento terapéutico asegura que los nuevos medicamentos estén disponibles lo antes posible para quienes más los necesitan.
Consulta de medicamentos aprobados
La AEMPS pone a disposición de los profesionales de la salud y del público general un Buscador de la Información sobre la Situación de Financiación de los Medicamentos (BIFIMED), donde se puede consultar en tiempo real la situación de los medicamentos aprobados y financiados por el Sistema. Nacional de Salud.
Este buscador es una herramienta clave para estar al tanto de las últimas novedades en medicamentos y tratamientos, permitiendo un acceso rápido a la información más actualizada.
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