Ordenan la retirada en España de un antibiótico por incumplir las normas de fabricación

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado la retirada de un antibiótico en varias de sus presentaciones debido al “incumplimiento de las normas de fabricación” por parte del fabricante, Nectar LifeSciences Limited, cuya sede se encuentra en la India.

La marca comercial del medicamento es Cefixima Mabo, que pueden ser de 200 o 400 miligramos comprimidos recubiertos con película EFG.

Los lotes afectados y sus fechas de caducidad son los siguientes:

• CEFIXIMA MABO 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 21 comprimidos (Blister PVC-Aclar/Al) (NR: 84692, CN: 727483)
  • Lote: ACTC23001, fecha de caducidad 30/04/2025
  • Lote: ACTC24002, fecha de caducidad 30/06/2026
• CEFIXIMA MABO 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 14 comprimidos
  • Lote: BCTC23001, fecha de caducidad 30/04/2025
  • Lote: BCTC23002, fecha de caducidad 30/04/2025
  • Lote: BCTC24001, fecha de caducidad 30/06/2026
  • Lote: BCTC24002, fecha de caducidad 30/06/2026
• CEFIXIMA MABO 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 10 comprimidos (PVC/Aclar/Al) (NR: 84693, CN: 727485)
  • Lote: MCTD23001, fecha de caducidad 30/04/2025
  • Lote: MCTD23002, fecha de caducidad 30/04/2025
  • Lote: MCTD23003, fecha de caducidad 30/04/2025
  • Lote: MCTD23004, fecha de caducidad 30/04/2025
  • Lote: MCTD23005, fecha de caducidad 30/04/2025
  • Lote: MCTD23006, fecha de caducidad 30/04/2025
  • Lote: MCTD23007, fecha de caducidad 30/04/2025
  • Lote: MCTD23008, fecha de caducidad 31/10/2025
  • Lote: MCTD23009, fecha de caducidad 31/10/2025
  • Lote: MCTD23010, fecha de caducidad 31/10/2025
  • Lote: MCTD23011, fecha de caducidad 31/10/2025
  • Lote: MCTD23012, fecha de caducidad 31/10/2025
  • Lote: MCTD23013, fecha de caducidad 31/10/2025
  • Lote: MCTD24001, fecha de caducidad 31/01/2026
  • Lote: MCTD24002, fecha de caducidad 31/01/2026
  • Lote: MCTD24004, fecha de caducidad 30/06/2026
  • Lote: MCTD24005, fecha de caducidad 31/07/2026

Tal y como se indica en el prospecto, Cefixima Mabo contiene un medicamento que se denomina cefixima, que pertenece al grupo de antibióticos de las “cefalosporinas”, que se emplean para el tratamiento de infecciones causadas por bacterias.

La AEMPS ha ordenado la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y su devolución al laboratorio por los cauces habituales, e insta a las comunidades autónomas a realizar un seguimiento a dicha orden.

No obstante, la agencia matiza que el defecto de calidad detectado no supone un riesgo vital para el paciente.