La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha anunciado la restricción en el suministro de Ludiomil 25 mg comprimidos recubiertos con película (30 unidades) y Ludiomil 75 mg comprimidos recubiertos con película (28 unidades) debido a la presencia de niveles superiores al límite aceptable de nitrosamina N-nitroso-maprotilina.
La incidencia ha sido detectada por Ferrer Internacional, S.A., titular de la autorización de comercialización, en el marco de una evaluación sobre impurezas de nitrosamina realizada siguiendo las recomendaciones emitidas por la AEMPS en septiembre de 2019.
Estas directrices instaban a todos los laboratorios a analizar el riesgo de este tipo de compuestos en medicamentos de uso humano de síntesis química.
¿Qué es la nitrosamina?
Las nitrosaminas son compuestos presentes de forma natural en algunos alimentos, como carnes y vegetales, pero la exposición prolongada por encima de los niveles considerados aceptables puede incrementar el riesgo de cáncer.
La AEMPS, aplicando el principio de precaución, ha decidido limitar la liberación de los lotes que superen el nivel permitido de esta impureza, con el objetivo de reducir al mínimo la exposición a la sustancia.
El organismo también ha restringido el uso del medicamento a situaciones en las que sea imprescindible, según criterio del médico prescriptor, y no exista una alternativa terapéutica adecuada.
Las advertencias de la AEMPS
Ludiomil, cuyo principio activo es maprotilina hidrocloruro, es un antidepresivo tetracíclico indicado para el tratamiento del trastorno de depresión mayor en adultos. Actúa bloqueando principalmente la recaptación de noradrenalina y, en menor medida, la de serotonina.
La AEMPS advierte que el tratamiento no debe interrumpirse de forma brusca, ya que puede causar reacciones adversas, por lo que, en caso de retirada, debe hacerse de forma gradual durante varias semanas.
Debido a la restricción, la disponibilidad del medicamento será limitada y las unidades existentes se dirigirán a pacientes que ya se encuentren en tratamiento y para quienes no sea posible un cambio de fármaco. La Agencia recomienda evitar iniciar nuevos tratamientos con maprotilina.
Para acceder a Ludiomil en estos casos, el médico deberá solicitarlo a través del servicio de Medicamentos en Situaciones Especiales, acompañando la petición con un informe justificativo. Las unidades afectadas estarán disponibles exclusivamente por esta vía.
La compañía titular está llevando a cabo una investigación para reducir la presencia de la impureza en el proceso de fabricación, aunque no se prevé la recuperación del suministro normal a corto plazo.
La AEMPS comunicará cualquier novedad relacionada con esta medida.
Hemeroteca
Publicidad
Esquelas