La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), organismo dependiente del Ministerio de Sanidad, ha emitido en lo que va de 2026 varias alertas farmacéuticas que han obligado a retirar del mercado lotes concretos de medicamentos distribuidos en España.
Las alertas afectan tanto a medicamentos de uso hospitalario como a otros productos incluidos en la cadena de distribución farmacéutica. En todos los casos, la agencia ha ordenado la retirada de las unidades distribuidas de los lotes afectados y su devolución al laboratorio, además del seguimiento de estas medidas por parte de las comunidades autónomas.
Los medicamentos afectados por las alertas de la AEMPS en 2026
Entre los productos afectados por estas alertas figuran distintos medicamentos cuyos lotes presentaban defectos de calidad detectados durante controles o estudios de estabilidad.
Uno de ellos es Fingolimod Glenmark 0,5 mg cápsulas duras, un medicamento de uso hospitalario en el que se detectaron resultados fuera de especificación en el parámetro de disolución durante estudios de estabilidad, lo que motivó la retirada de varios lotes del mercado. R05_2026
También se ha ordenado retirar un lote de Flebogamma DIF 50 mg/ml solución para perfusión, cuyo principio activo es inmunoglobulina humana normal, tras registrarse un aumento en la notificación de reacciones adversas de hipersensibilidad. R04_2026
Defectos detectados en la fabricación de medicamentos
Otra de las alertas afecta a varios lotes del medicamento Palmeux, comercializado en diferentes dosis como suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada.
Según la AEMPS, durante una inspección se detectaron deficiencias en las normas de correcta fabricación del fabricante, motivo por el que se ordenó retirar del mercado los lotes afectados. La alerta está clasificada como defecto de clase 1. R03_2026
En otro caso, la agencia también ordenó retirar determinados lotes de Carmustina Accord, un medicamento de uso hospitalario, después de detectarse resultados fuera de especificación en el límite de residuos no volátiles en el disolvente durante los controles de calidad. Esta alerta constituye una ampliación de la alerta farmacéutica R_01/2026. R06_2026
Colirios y comprimidos incluidos en las alertas
Las alertas publicadas en 2026 también afectan a varios medicamentos de dispensación habitual en la cadena farmacéutica.
Uno de ellos es Tirodril 5 mg comprimidos, cuyo principio activo es tiamazol, en el que se detectaron resultados fuera de especificación en el ensayo de control microbiológico. R08_2026
Asimismo, la AEMPS ha ordenado retirar numerosos lotes del medicamento Bilaxten 6 mg/ml colirio en solución, cuyo principio activo es bilastina, después de detectarse partículas subvisibles del principio activo en estudios de estabilidad. Esta notificación constituye una ampliación de la alerta farmacéutica R_16/2025. R09_2026
Un problema similar se detectó en Ibis 6 mg/ml colirio en solución, también con bilastina, en el que se encontraron partículas subvisibles fuera de especificación durante los controles. R10_2026
Por último, la agencia emitió otra alerta sobre Duloxetina Pensa Pharma en dosis de 30 mg y 60 mg, tras detectarse una impureza por encima del límite establecido en algunos lotes del medicamento. R11_2026
Qué significa una alerta farmacéutica
Las alertas farmacéuticas se emiten cuando las autoridades sanitarias detectan defectos de calidad o incidencias en medicamentos ya distribuidos, lo que obliga a retirar del mercado los lotes afectados como medida preventiva.
En la mayoría de las alertas emitidas en lo que va de 2026, la AEMPS ha señalado que se trata de defectos de calidad que no suponen un riesgo vital para el paciente, aunque se procede igualmente a la retirada de los productos afectados para garantizar la seguridad del sistema sanitario.
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