La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que depende del Ministerio de Sanidad, ordenó ayer, miércoles, la retirada de un medicamento para tratar los síntomas oculares de la conjuntivitis alérgica estacional (fiebre del heno), debido a la “reutilización de filtros estériles en su fabricación, sin que dicha reutilización se encuentre validada”.
El medicamento afectado es Ketobrill 0.25 mg/ml, colirio en solución en envase unidosis, 20 envases unidosis con 0,4 ml de colirio (NR: 77213, CN: 697080), fabricado por Pharma Stulln GMBH, que tiene su sede en Alemania. En concreto, la AEMPS ha ordenado la retirada de los lotes 21J004, que caduca este jueves, 31 de agosto; 22C049, que caduca el 28 de febrero de 2024, y 22D022, que caduca el 31 de marzo.
Según se puede leer en el prospecto, Ketobrill “contiene el principio activo hidrógeno fumarato de ketotifeno, que es una sustancia antialérgica, y se usa para tratar los síntomas oculares de la conjuntivitis alérgica estacional (fiebre del heno)”.
“No supone un riesgo para la salud del paciente”
Cabe recordar que la Aemps clasifica los defectos de calidad de los medicamentos en tres categorías (1, 2 y 3). En este caso, la clasificación del defecto es de clase 2, por lo que no supone un riesgo para la salud del paciente.
No obstante, el organismo dependiente del Ministerio de Sanidad ha ordenado la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y su seguimiento por parte de la comunidades autónomas, así como su devolución al laboratorio por los cauces habituales.
