La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido cuatro alertas sanitarias en octubre, anunciando la retirada de varios lotes de medicamentos de uso frecuente en España.
Dos de los fármacos afectados, Sugammadex Sala y Sugammadex Orion, son de uso hospitalario, mientras que los otros dos corresponden a ibuprofenos de venta en farmacias.
A continuación, detallamos cada una de estas alertas, explicando las razones de la retirada y sus implicaciones para los usuarios y el sistema de salud.
1. Retirada de Sugammadex Sala 100 mg/ml
El 1 de octubre de 2024, la AEMPS emitió la primera alerta sobre el Sugammadex Sala 100 mg/ml solución inyectable en formato de 10 viales de 2 ml, un medicamento partículas visibles en la disolución , un defecto que representa un riesgo importante para los pacientes, especialmente en tratamientos intravenosos.
La alerta clasifica este defecto como Clase 1 , la categoría más grave, indicando un riesgo potencial vital para el paciente. Se ha ordenado la retirada total del producto y se ha solicitado a los hospitales su devolución inmediata al laboratorio fabricante, Laboratorios Reig Jofré .
2. Alerta sobre Sugammadex Orion 100 mg/ml
Ese mismo día, la AEMPS anunció la retirada del Sugammadex Orion 100 mg/ml solución inyectable , también en presentación de 10 viales de 2 ml. Este producto, distribuido por Orion Corporation y fabricado por Laboratorios Reig Jofré en Barcelona, compartía el mismo defecto que el Sugammadex Sala: presencia de partículas visibles en disolución. Debido a la criticidad de este fallo, el defecto se ha clasificado igualmente como Clase 1.
Esta retirada refuerza la importancia de la seguridad en el uso hospitalario de medicamentos, siendo necesaria la verificación de la integridad de cada lote antes de su administración.
3. Problemas con Ibuprofeno Mabo-Farma 400 mg
El 8 de octubre de 2024, la AEMPS comunicó una tercera alerta, en este caso sobre el Ibuprofeno Mabo-Farma 400 mg en comprimidos recubiertos . Este medicamento, ampliamente usado para el alivio de dolores y estados febriles, fue retirado debido a resultados fuera de especificaciones en el test de disolución.
Aunque la clasificación del defecto es Clase 2 (de menor riesgo que el anterior), la disolución inadecuada del fármaco puede afectar su efectividad y, en algunos casos, la salud del paciente. La AEMPS ha solicitado la retirada de todos los lotes afectados y ha instalado a los distribuidores a devolverlos al laboratorio Mabo-Farma .
4. Ibuprofeno Pensavital 400 mg, también retirado
Ese mismo día, una alerta adicional incluyó al Ibuprofeno Pensavital 400 mg comprimidos recubiertos en su formato de 20 comprimidos. El producto, fabricado por FARMALIDER SA y comercializado por Towa Pharmaceutical , presentaba el mismo defecto de prueba de disolución fuera de especificaciones que el ibuprofeno de Mabo-Farma.
La clasificación de esta alerta también se enmarca en la Clase 2 , lo que sugiere que, aunque no existe un riesgo crítico para la vida, el medicamento no cumple con los estándares requeridos de calidad. La AEMPS ha ordenado su retirada completa, instruyendo a farmacias y distribuidores a devolver el producto.
Medidas adoptadas y recomendaciones para los consumidores
La AEMPS ha procedido con la retirada de todas las unidades afectadas de estos medicamentos en colaboración con hospitales, farmacias y distribuidores.
Se recomienda a los usuarios revisar los envases de ibuprofeno adquiridos recientemente y abstenerse de su uso si corresponden a los lotes afectados. En caso de dudas, pueden acudir a su farmacia para verificar y, en caso necesario, solicitar una sustitución o reembolso.
La agencia sanitaria subraya la importancia de las medidas cautelares de retiro y de la vigilancia de calidad farmacéutica para proteger la salud pública.
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