La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ordenó ayer viernes, 26 de diciembre de 2025, la retirada del mercado de un lote del medicamento Blokium-Diu 100 mg/25 mg comprimidos tras detectar un defecto de calidad que podría provocar una pérdida parcial de eficacia terapéutica en los pacientes.
Según ha informado el organismo, el problema afecta al lote 3CP, cuyos comprimidos no contienen clortalidona a niveles significativos, uno de los dos principios activos del fármaco.
Esta circunstancia podría dar lugar a un tratamiento inadecuado o ineficaz en personas con hipertensión arterial.
Falta de clortalidona detectada en controles de estabilidad
La Aemps ha tenido conocimiento del defecto a través del titular de la autorización de comercialización, Almirall, durante los estudios de estabilidad en curso realizados a los seis meses.
En estos controles se comprobó que varios comprimidos del lote afectado presentaban niveles indetectables o concentraciones muy reducidas de clortalidona, mientras que el contenido de atenolol sí se ajusta a las especificaciones del producto.
Blokium-Diu es un medicamento indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial en pacientes cuya presión no está controlada con un solo fármaco.
Combina atenolol, un betabloqueante cardioselectivo, y clortalidona, un diurético que favorece la eliminación de sodio y cloro a través de la orina.
Presentaciones afectadas por la retirada
El defecto de calidad se limita al lote 3CP de las siguientes presentaciones:
- Blokium-Diu 100 mg/25 mg, 28 comprimidos
CN: 964841 – Caducidad: 30/04/2027 - Blokium-Diu 100 mg/25 mg, 56 comprimidos
CN: 989996 – Caducidad: 30/04/2027
La Aemps ha precisado que la causa raíz del problema ha sido identificada como un error en la producción y que el defecto está acotado exclusivamente a este lote, disponiendo el laboratorio de unidades correctas de otros lotes.
Riesgo de pérdida de eficacia terapéutica
El organismo sanitario advierte de que la ausencia o reducción significativa de clortalidona podría impedir que se produzca el efecto diurético esperado, lo que afectaría a la acción combinada del medicamento en el control de la presión arterial. Por este motivo, se ha procedido a la retirada inmediata del mercado del lote afectado.
Indicaciones para distribuidores, farmacias y profesionales sanitarios
La aemps ha indicado que los distribuidores y oficinas de farmacia que dispongan de unidades del lote 3CP deben devolverlas al laboratorio por los cauces habituales. En el caso de las farmacias, los pacientes podrán sustituir su envase afectado por otro correcto.
Por su parte, los profesionales sanitarios deberán valorar las posibles consecuencias clínicas en los pacientes que hayan sido tratados con unidades del lote afectado.
Recomendaciones para los pacientes
La aemps recomienda a las personas que tengan en su poder envases del lote 3CP de Blokium-Diu 100 mg/25 mg (28 o 56 comprimidos) que acudan a su farmacia para cambiarlo por otro correcto. En caso de notar alguna alteración en el tratamiento, deberán consultar con su médico para que evalúe su situación.
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