La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado la retirada del mercado de varios lotes del medicamento Sitagliptina/Metformina Normon 50 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG, indicado para el control de los niveles de azúcar en sangre en adultos con diabetes mellitus tipo 2.
Según la alerta, en los lotes afectados se han detectado impurezas por encima de los límites establecidos.
Los envases comercializados contienen 56 comprimidos.
Los 23 lotes afectados
Los 23 lotes retirados y sus fechas de caducidad son los siguientes:
- 28 de febrero de 2027: A25A1, A25C1, A2581, A2591, A27X1, A2801
- 30 de junio de 2027: A6MK2, A6ML1, A6MM1
- 31 de julio de 2027: A6MN1
- 30 de noviembre de 2026: XCKU1, XCKV1, XCKX1
- 31 de enero de 2026: X0RA1, X0R91
- 28 de febrero de 2026: X1HX1
- 31 de mayo de 2026: X5UF1, X60J1, X61X1
- 31 de julio de 2026: X86M1, X86N1, X86P1, X86R1
El organismo ha clasificado este defecto como de clase 2, categoría que se aplica cuando existe un problema de calidad que no implica un riesgo vital, pero que requiere la retirada del producto.
El medicamento está fabricado y comercializado por Laboratorios Normon SA, con sede en Tres Cantos (Madrid).
La AEMPS ha ordenado la retirada de todas las unidades distribuidas pertenecientes a los lotes afectados y su devolución al laboratorio por los cauces habituales.
¿Qué es Sitagliptina/Metformina Normon?
El fármaco combina dos principios activos, sitagliptina y metformina, que actúan conjuntamente para controlar la glucemia en pacientes con diabetes tipo 2.
Su función principal es aumentar la insulina producida tras las comidas y reducir la producción de glucosa en el organismo.
La diabetes en Canarias en cifras
Según el Servicio Canario de la Salud (SCS), en las Islas hay casi 210.000 pacientes diabéticos registrados. De cada diez casos, nueve son de tipo 2. Además, la Asociación de Diabetes de Tenerife estima que alrededor de 70.000 residentes podrían desconocer que padecen la enfermedad.
La diabetes tipo 2 es la forma más común en adultos y está asociada a la obesidad y a hábitos de vida no saludables. La diabetes tipo 1 tiene origen autoinmune y puede aparecer a cualquier edad pediátrica, con una incidencia creciente.
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