La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha ordenado la retirada del mercado de varios lotes del medicamento Duloxetina Pensa Pharma 60 mg Cápsulas Duras Gastrorresistentes EFG tras identificar una impureza por encima del límite establecido.
La medida afecta a tres lotes concretos:
- Lote 231514, con fecha de caducidad 31 de mayo de 2026, del envase de 56 cápsulas.
- Lote 240603, con fecha de caducidad 30 de noviembre de 2026, también del formato de 56 cápsulas.
- Lote 231441, con fecha de caducidad 30 de junio de 2026, correspondiente al formato de 28 cápsulas.
Duloxetina Pensa Pharma contiene el principio activo duloxetina, indicado en adultos para el tratamiento de la depresión, el trastorno de ansiedad generalizada y el dolor neuropático diabético, descrito habitualmente como quemazón, pinchazos, escozor o dolor punzante.
Defecto de clase 2 en los antidepresivos
La Aemps ha clasificado el defecto detectado como de clase 2, dentro de la escala que establece tres niveles: clase 1 (riesgo más elevado), clase 2 y clase 3 (riesgo menor).
Aunque la Agencia señala que este defecto no supone un riesgo vital para los pacientes, ha ordenado la retirada de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y su devolución al laboratorio por los cauces habituales.
El medicamento está fabricado y comercializado por Towa Pharmaceutical Europe SL, cuya sede social se encuentra en Martorell (Catalunya).
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