Los tres medicamentos que la AEMPS ha retirado en septiembre

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que depende del Ministerio de Sanidad, ha ordenado la retirada en España de varios lotes de tres medicamentos durante el último mes.

La AEMPS emitió las dos primeras órdenes el pasado 30 de agosto de 2023, para tres lotes del colirio Ketobrill y para otro del suero médico de Apiroserum Normaion Restaurador. En lo que respecta al primer fármaco, la retirada afecta al envase unidosis de 0.25 mg/ml (NR: 77213, CN: 697080). La Agencia ha obligado a sacar del mercado los lotes 21J004, que caducaba el 31 de agosto; 22C049, que lo hará el 28 de febrero de 2024, y 22D022, que caduca el 31 de marzo.

Según se puede leer en el prospecto, Ketobrill “contiene el principio activo hidrógeno fumarato de ketotifeno, que es una sustancia antialérgica, y se usa para tratar los síntomas oculares de la conjuntivitis alérgica estacional (fiebre del heno)”.

La segunda orden de retirada, emitida el mismo día que el anterior, fue para Apiroserum Normaion Restaurador, debido a la detección de un “resultado fuera de especificaciones en uno de los excipientes utilizados en su fabricación”, según la AEMPS. Esta alerta se aplica a los lotes con el número 19RMB090 del producto, que se presenta en frascos de 500 ml (NR: 45434, CN: 614602).

La AEMPS también ordenó la retirada el 12 de septiembre de Ferplex 40 mg solución oral, 20 viales bebibles de 15 ml (NR: 59587, CN: 776773). La Agencia precisa que se deberán retirar del mercado los siguientes lotes, debido al resultado fuera de especificaciones en el parámetro TAMC (recuento de bacterias totales):

• Lote: 23111, fecha de caducidad 31/05/2025
• Lote: 23123, fecha de caducidad 30/06/2025
• Lote: 23124, fecha de caducidad 30/06/2025
• Lote: 23129, fecha de caducidad 30/06/2025
• Lote: 23132, fecha de caducidad 30/06/2025
• Lote: 23135, fecha de caducidad 31/07/2025
• Lote: 23136, fecha de caducidad 31/07/2025
• Lote: 23141, fecha de caducidad 31/07/2025
• Lote: 23155, fecha de caducidad 31/07/2025
• Lote: 23162, fecha de caducidad 31/07/2025
• Lote: 23164, fecha de caducidad 31/07/2025